ANALISIS SUHU STERILISASI SEDIAAN STERIL PADA INJEKSI VOLUME BESAR: LITERATURE REVIEW ARTICLE

Abstrak

Pembuatan produk steril dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan memperkecil risiko pencemaran mikroba, partikular, dan pirogen yang   sangat tergantung dari keterampilan, pelatihan, dan sikap personel yang terlibat. Pemastian mutu sangat penting dan pembuatan produk steril harus sepenuhnya mengikuti secara ketat, metode pembuatan dan prosedur yang ditetapkan dengan seksama dan tervalidasi. Proses sterilisasi adalah langkah penting dalam produksi sediaan infus dan obat parenteral untuk memastikan produk bebas dari mikroorganisme berbahaya dan aman digunakan. Penelitian ini mencakup berbagai studi mengenai proses sterilisasi sediaan infus dengan menggunakan autoklaf serta pengaruh suhu dan metode sterilisasi terhadap kualitas dan stabilitas bahan aktif. Dalam penelitian pertama, dilakukan validasi proses sterilisasi infus NaCl 0,9% pada suhu 105°C selama 45 menit, yang meskipun efektif, tidak sesuai dengan standar Farmakope Indonesia yang merekomendasikan suhu 121°C selama 15 menit. Pada penelitian kedua, suhu sterilisasi untuk infus Dexamethasone Na Sulfat tidak dicantumkan, namun umumnya disterilkan pada suhu 121°C. Penelitian ketiga menunjukkan bahwa suhu sterilisasi 100°C selama 45 menit efektif untuk larutan D-Manitol, meskipun suhu lebih tinggi menyebabkan penurunan kadar D-Manitol. Penelitian keempat menguji infus elektrolit dan isotonis kalsium klorida yang disterilkan pada suhu 121°C, sesuai dengan standar Farmakope Indonesia, karena bahan-bahan yang digunakan tahan terhadap pemanasan. Sementara itu, pada penelitian kelima, infus dextrose disterilkan pada suhu 115°C selama 20 menit, yang sedikit lebih rendah dari standar, namun masih dianggap efektif. Secara keseluruhan, meskipun beberapa penelitian menggunakan suhu yang sedikit lebih rendah dari standar Farmakope Indonesia, hasil penelitian ini menunjukkan bahwa suhu dan durasi sterilisasi yang tepat sangat penting untuk menjaga kualitas dan efektivitas sediaan infus. Validasi proses sterilisasi sangat diperlukan untuk memastikan keamanan dan kualitas produk akhir.

The manufacture of sterile products is made with special requirements with the aim of minimizing the risk of microbial, particulate, and pyrogen contamination which is highly dependent on the skills, training, and attitude of the personnel involved. Assurance: quality is veny important and the manufacture of sterile products must strictly follow, carefully established and validated manufacturing methods and procedures. The sterilization process is an important step in the production of infusion drugs and parenterals to ensure that the product is free of harmful microorganisms and safe to use. This study includes various studies of the process of sterilization of infusion drugs using autoclaves, as well as the effect of temperature and sterilization methods on the quality and stability of the active ingredients. In the first study, validation of the sterilization process of 0.9% NaCl infusion was performed at 105 °C for 45 minutes, which was effective but did not meet the Indonesian Pharmacopoeia standard, which recommended a temperature of 121 °C for 15 minutes. In the second study, the sterilization temperature for sodium dexamethasone sulfate infusion was not indicated, but it was generally sterilized at 121 °C. The third study showed that a sterilization temperature of 100 °C for 45 minutes was effective for D-Manitol solution, although higher temperatures led to a decrease in D-Manitol levels. In the fourth study, electrolyte infusions and isotonic calcium chloride were tested sterilized at 121 °C according to the standards of the Indonesian Pharmacopoeia, as the materials used are heat-resistant. In the fifth study, the dextrose infusion was sterilized at 115°C for 20 minutes, which is slightly lower than the standard but is still considered effective. Although some studies used temperatures slightly below the Indonesian pharmacopoeia standard, the results of this study showed that the correct sterilization temperature and duration were essential for maintaining the quality and effectiveness of the infusion preparation. Validation of the sterilization process is essential to ensure safety and quality of the final product.